Apparecchi elettromedicali – Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali

Il Comitato Elettrotecnico Italiano ha reso disponibile la terza edizione della norma CEI 62-5 circa la sicurezza degli apparecchi elettromedicali in versione bilingue. É stato necessario aggiornare questa norma, la cui prima edizione risale al 1977, per allinearla con le terza edizione della Norma CEI EN 60601-1:2005, divenuta Norma Europea nel settembre 2006, in cui viene ampliato e meglio precisato il concetto di sicurezza, includendo l’aspetto delle prestazioni essenziali, tanto che il nuovo titolo risulta essere: “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali”.

Per un apparecchio EM sono di primaria importanza sia la sicurezza fondamentale sia la precisione dei dati di ingresso e di uscita verso il paziente, poiché da questi dati dipendono decisioni legate alla salvaguardia della sua salute. La nuova edizione norma CEI 62-5 definisce la sicurezza di un apparecchio EM come assenza di rischio inaccettabile direttamente dovuta ad un pericolo fisico quando l’apparecchio è utilizzato in condizione normale e in condizione di primo guasto. Incorpora anche parte di norme collaterali già esistenti, in particolar modo quelle inerenti ai sistemi elettromedicali. É inoltre definito l’ambiente del paziente come “qualsiasi volume in cui può avvenire un contatto volontario o accidentale tra un paziente e parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM, o tra un paziente e altre persone in contatto fisico con parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM”.

La nuova norma approfondisce anche l’accoppiamento rete-dati, offrendo una precisa classificazione sulla base di dati che risultano vitali per il paziente e sulla criticità dei tempi di reazione in base all’apparecchio elettromedicale. Presenta, infine, le prescrizioni relative alla compatibilità elettromagnetica e all’utilizzabilità dell’apparecchio o sistema EM, intesa come caratteristica che stabilisce l’efficacia, l’efficienza e la capacità di apprendimento e di soddisfazione dell’operatore.

L’aspetto, tuttavia, più importante è l’introduzione dell’applicazione della gestione del rischio con riferimento alle apparecchiature e ai sistemi EM. Questo significa che i fabbricanti di apparecchiature EM devono costruire apparecchiature EM secondo un processo documentato della gestione del rischio.

Rispetto all’edizione precedente, è spiegato il ruolo di “organizzazione responsabile” che risulta responsabile dell’uso e della manutenzione di un apparecchio EM o un sistema EM, sottolineando che un’organizzazione responsabile può essere un ospedale, un singolo medico o una persona inesperta. In un’applicazione domiciliare il paziente, l’operatore e l’organizzazione responsabile possono essere un’unica figura. A breve uscirà una norma specifica che preciserà quali sono i limiti per l’utilizzo delle applicazioni domiciliari.

Nella nuova norma sono stati meglio precisati anche i ruoli e i compiti che permetteranno di gestire al meglio l’utilizzo e la manutenzione delle apparecchiature. Le istruzioni d’uso devono documentare l’utilizzo dell’apparecchio EM come è previsto dal fabbricante, devono elencare eventuali controindicazioni d’uso, dare all’operatore istruzioni dettagliate inerenti all’esame preventivo, la manutenzione e la taratura, indicare ogni quanto deve essere svolta la manutenzione ed identificare le parti su cui l’esame preventivo e la manutenzione devono essere effettuati dal personale di assistenza tecnica.

Entro il 2009 verranno aggiornate anche tutte le parti 2 relative a specifiche apparecchiature EM che saranno recepite come Norme Europee e pubblicate dal CEI nei tempi concordati. Questa nuova edizione sarà dichiarata come norma di riferimento per dichiarare la rispondenza ad alcuni requisiti essenziali alla direttiva 93/427EEC.

La Norma Europea è identica al documento IEC, senza prescrizioni aggiuntive a livello europeo rispetto al documento di origine IEC. In questo modo si elimina il problema delle diverse richieste del mercato europeo rispetto a quello extra-europeo circa la sicurezza fondamentale e le prescrizioni essenziali per gli apparecchi EM.

Norma CEI 62-5 linee guida

Le norme come la CEI 62-5 sono norme cosiddette di tipo, cioè documenti rivolti a chi costruisce i dispositivi, e non contengono indicazioni dirette per la loro manutenzione nè per le verifiche di sicurezza ad essi relativi.

Tali indicazioni si ritrovano in altri documenti dello stesso organismo che sono le guide e sono documenti che estrapolano dalle norme le indicazioni utili al collaudo e alla corretta gestione dell’apparecchio.

Il D.Lgs 46/97 obbliga a seguire i requisiti essenziali di sicurezza, questi requisiti sono soddisfatti seguendo la norma europea armonizzata. Ma in tutti i casi in cui la norma non si esprime rimane comunque necessario essere conformi ai requisiti essenziali e per far ciò bisogna conformarsi allo stato dell’arte: le guide e tutti gli altri riferimenti che possono essere trovati in letteratura contribuiscono a definire lo stato dell’arte.

Ricordando che in sicurezza, questi requisiti sono soddisfatti seguendo la norma, le verifiche di cui si parla sono verifiche che presuppongono:

  • esami visivi
  • esami strumentali

Tra gli esami visivi hanno importanza fondamentale:

1. L’analisi della documentazione d’uso

Si ricorda che la documentazione d’uso deve essere in italiano, mentre la documentazione tecnica può essere anche in una lingua diversa dall’Italiano. Sono molto numerosi i casi in cui a questo requisito viene risposto formalmente ma non in modo sostanziale; per questo motivo al manuale d’uso viene comunemente data poca importanza, mentre l’importanza della documentazione è assolutamente fondamentale, specialmente in caso di incidente: in questo caso le istruzioni per l’uso sono spesso il primo elemento che viene verificato (le informazioni che devono essere date all’utente devono essere scritte in modo chiaro e comprensibile per quest’ultimo, e non necessariamente da un esperto del settore, e facilmente accessibile nel manuale).

2. La verifica della connessione alla rete

In questo caso si controlla che la connessione dell’apparecchio alla rete di alimentazione sia idonea sia per il modo in cui è fatta sia per i dispositivi che sono stati usati, come le spine di cavi, ecc.

3. L’analisi delle possibili vanificazioni delle protezioni

Il caso tipico a cui si riferisce riguarda la prescrizione secondo cui sia negli Stati Uniti che in Italia è necessario proteggere la fase: nel caso io usi spine polarizzate e commetta l’errore di invertire meccanicamente il verso di immissione della spina nella presa mi trovo ad avere la protezione sul neutro, e non più sulla fase, trovandomi una situazione estremamente pericolosa che è la stessa che avrei se non avessi alcuna protezione.

4. I dati di targa

Un esempio dell’importanza di quest’aspetto è dato dal fatto che nei dati di targa devono essere inserite informazioni importanti come il tipo dell’apparecchio (BF o CF per esempio, per un elettrocardiografo è fondamentale a seconda del tipo di uso che se ne fa).

5. L’Interruzione della fase negli apparecchi a spina

In questo caso da notare che se ho una spina polarizzata mi basta interrompere la fase, purchè tale spina sia collegata correttamente; se invece ho una spina non polarizzata devo interrompere tutte e due le connessioni, fase e neutro.

Esami Strumentali

Tra le prove più significative che riguardano gli esami strumentali abbiamo sicuramente:

1. La tensione applicata 2. La resistenza del conduttore di protezione 3. Le correnti di dispersione.